Produtos e Interesses para Saúde

Instruções para solicitação dos serviços de Vigilância Sanitária
Para todos os peticionamentos o solicitante deverá observar a classificação de risco (Alto Risco, Baixo Risco ou Dispensa de Licença Sanitária-CDLISA) disponível no link abaixo https://www2.londrina.pr.gov.br/jornaloficial/images/stories/jornalOficial/jornal_3690_assinado.pdf  conforme o decreto Nº 1742 DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018 e fazer a solicitação através do SEI.
Instrução de peticionamento para atividades relacionadas ao setor de Produtos para Saúde

● Indústria de medicamentos, cosméticos e saneantes
Aprovação de projeto arquitetônico:
Solicitar junto ao setor de engenharia da vigilância sanitária – responsável arquiteta Rose Lima, cuja orientação sobre documentos será fornecida por este setor – fone 3372-9424.
 AFE - autorização de funcionamento junto ao ministério da saúde/agência nacional de vigilância sanitária: solicitar através de peticionamento eletrônico no site da ANVISA.
AE: autorização especial de funcionamento junto ao ministério da saúde (quando se tratar de fabricação de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros psicoativos), listados na portaria n° 344/98: solicitar através de peticionamento eletrônico no site da ANVISA.

Legislação:

Código de saúde do paraná (lei nº13331, de 23/11/2001 e decreto nº 5711, de 23/05/2002)
Resolução RDC nº 50, de 21/02/2002
Lei nº 6.360, de 23/09/1976
Lei nº 5.991, de 17/12/1973
Portaria nº 344, de 12/05/1998 (quando há produção de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros psicoativos)
Resolução RDC nº 17, de 16/04/2010 – boas práticas em indústria de medicamentos
Resolução RDC nº 25/2007 – terceirização da produção
Resolução RDC 460/99 – certificação de bpf
Portaria nº 327, de 01/08/1997 - boas práticas em indústria de saneantes
RDC nº 163/2001 – saneantes alcalinos e ácidos
Portaria nº 348, de 18/08/1997 - boas práticas em indústria de cosméticos
RDC nº 343, de 13/12/2005 – cosméticos notificados
RDC nº 211, de 14/07/2005 – cosméticos grau 1 e 2
RDC nº 215, de 25/07/2005 – restrições em cosméticos
Portaria nº 802, de 08/10/1998 - distribuição e controle de medicamentos
RDC nº 222, de 28/12/2006 – petição e arrecadação de taxas no âmbito da ANVISA.
● Drogaria
Aprovação de projeto arquitetônico:
Solicitar junto ao setor de engenharia da vigilância sanitária – responsável arquiteta Rose Lima, cuja orientação sobre documentos será fornecida por este setor – fone 3372-9424.
Ingresso de responsável técnico:
Cópia do certificado de regularidade emitido pelo respectivo conselho de classe, cópia da carteira profissional, cópia da carteira de trabalho ou contrato de trabalho comprovando vínculo empregatício.
AFE - autorização de funcionamento junto ao ministério da saúde/agência nacional de vigilância sanitária:
Solicitar através de peticionamento eletrônico no site da ANVISA.

Baixa de responsável técnico:
Cópia da rescisão na carteira de trabalho ou cópia da alteração do contrato social quando houver sociedade, no caso da empresa comercializar medicamentos controlados, apresentar relação destes medicamentos em uma via ou declaração de não comercialização dos mesmos.
Legislação: Código de Saúde do Paraná (lei nº13331, de 23/11/2001 e decreto nº 5711, de 23/05/2002)
Resolução RDC nº 50, de 21/02/2002
Lei nº 6.360, de 23/09/1976
Lei nº 5.991, de 17/12/1973
Lei nº 9782/99 – AFE
RDC nº 1, 13/01/2010 - dispõe sobre critérios para concessão AFE de farmácias e drogarias
Portaria nº 344, de 12/05/1998 (quando há comercialização de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros psicoativos)
Portaria nº 6, de 29/01/1999
Resolução RDC nº 306, de 07/12/2004 – resíduos de saúde
Resolução estadual nº 54, de 03/06/1996 - doe 14/06/1996
Resolução estadual nº 69, de 0l/04/1997
Resolução estadual nº 226, de 15/04/1999-doe 11/05/1999
RDC nº 27, de 30/03/2007 - SNGPC
RDC nº 58, de 05/09/2007 – anorexígenos
RDC nº 44, de 17/08/2009 (revoga 328) – boas práticas de dispensação em farmácias e drogarias
RDC nº 222, de 28/12/2006 – petição e arrecadação de taxas no âmbito da ANVISA.
RDC nº 20, de 05/05/2011 – antibióticos
RDC nº 80, de 05/05/2006 – fracionamento de medicamentos
RDC n° 96 de 17/12/2008 - propaganda.
● Farmácia
Aprovação de projeto arquitetônico:
Solicitar junto ao setor de engenharia da vigilância sanitária – responsável arquiteta Rose Lima, cuja orientação sobre documentos será fornecida por este setor – fone 3372-9424.
Ingresso de responsável técnico:
Cópia do certificado de regularidade emitido pelo respectivo conselho de classe, cópia da carteira profissional, cópia da carteira de trabalho ou contrato de trabalho comprovando vínculo empregatício.
Baixa de responsável técnico:
Cópia da rescisão na carteira de trabalho ou cópia da alteração do contrato social quando houver sociedade. no caso da empresa comercializar ou manipular medicamentos controlados, apresentar relação destes medicamentos ou princípio ativo em duas vias ou declaração de não comercialização ou manipulação dos mesmos.
AFE - autorização de funcionamento junto ao ministério da saúde/agência nacional de vigilância sanitária: solicitar através de peticionamento eletrônico no site da ANVISA.
AE - autorização especial de funcionamento junto ao ministério da saúde (quando se tratar de manipulação de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros psicoativos), listados na portaria n° 344/98: solicitar através de peticionamento eletrônico no site da ANVISA.
Legislações: Código de saúde do paraná (lei nº13331, de 23/11/2001 e decreto nº 5711, de 23/05/2002)
Resolução RDC nº 50, de 21/02/2002
Lei nº 6.360, de 23/09/1976
Lei nº 5.991, de 17/12/1973
Lei nº 9782/99 – AFE
RDC nº 1, 13/01/2010 - dispõe sobre critérios para concessão AFE de farmácias e drogarias
Portaria nº 344, de 12/05/1998 (quando há comercialização de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros psicoativos)
Portaria nº 6, de 29/01/1999
Resolução RDC nº 306, de 07/12/2004 – resíduos de saúde
Resolução estadual nº 54, de 03/06/1996 - doe 14/06/1996
Resolução estadual nº 69, de 0l/04/1997
Resolução estadual nº 226, de 15/04/1999-doe 11/05/1999
RDC nº 27, de 30/03/2007 - SNGPC
RDC nº 58, de 05/09/2007 – anorexígenos
RDC nº 44, de 17/08/2009 (revoga 328) – boas práticas de dispensação em farmácias e drogarias
RDC nº 44, de 26/10/2010 – antibióticos
RDC nº 80, de 05/05/2006 – fracionamento de medicamentos
Resolução RDC n° 67 de 08/10/07 – boas práticas de manipulação de medicamentos;
Portaria nº 3.523, de 28/08/98 – climatização
RDC nº 222, de 28/12/2006 – petição e arrecadação de taxas no âmbito da ANVISA.
 3379-6100.